申请二类医疗器械备案所需资料：
1．二类医疗器械经营备案凭证申请表
2．营业执照复印件(提交验证原件)；
3．身份复印件、学历证书复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人；(提交验证原件)
4．组织机构和部门设置说明；
5．营业场所、仓库地理位置图、平面图(注明面积)、房产证及租赁合同复印件
(委托储存的，应提交营业场所地理位置图、平面图(注明面积)、与委托方签订的书面协议复印件、委托方的《二类医疗器械经营备案证明》复印件)
6．业务设施，设备目录；
7．业务质量管理体系、工作程序等文件目录；
8．介绍计算机信息管理系统的基本情况和功能说明；
9．企业在提交非法人材料时，应提交授权委托书。；
二类医疗器械经营备案登记地址有要求：
1、办公室面积不少于40平方米；(商业建筑或门面店)；
2、仓库面积不少于15平方米；(我公司可以提供)(三类冷冻仓库需要一次性体外诊断试剂)；、
3、如果包含三种一次性物品，则要求办公地址和仓库面积不得少于160平方；
