二类医疗器械备案需要以下资料：
1、第二类医疗器械经营备案申请表原件一份；
2、营业执照复印件一份；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件一份；
4、组织机构和部门设置说明书一份；
5、经营范围、经营方式说明原件一份；
6、地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件1份；
7、设施设备目录一份；
8、《企业授权委托书》原件及经办人身份证复印件一份(仅需委托办理)；
9、申请材料真实性自我保证声明原件一份；
10、医疗器械经营企业员工情况表及质量管理、经营等符合相关资质要求的关键岗位人员资质证明材料。
医疗器械监管要求：
加强对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和委托生产企业的责任，将委托生产管理的相关要求纳入质量管理体系，进一步完善医疗器械生产过程中的检查职责、检查方法、结果处置、调查取证等监督要求。完善销售、运输、储存管理要求，完善采购检验、销售记录等可追溯性管理规定，加强注册人和记录人销售注册备案医疗器械的质量安全责任。
，二类医疗器械的经营记录需要上述信息，应当保证提交的信息合法、真实、准确、完整、可追溯。
