一、对第二类医疗器械经营备案登记地址有要求：
1、办公面积不少于50平方米；
2、仓库面积不少于50平方米（含体外诊断试剂需冷冻仓库）
3、如果含有一次性耗材，办公地址和仓库面积不应小于150平方米
注：营业场所和仓库不得设置在居住住宅内
二、对第二类医疗器械经营记录人员有要求：
1、法人兼任企业负责人需具有大专以上学历，不做要求；
2、质量负责人需具有3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业；
医疗器械
相关指：医疗器械、
生物
医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、检验、管理、计算机等
三、对第二类医疗器械经营备案材料有要求：
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；
4、组织机构和部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明
6、地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、设施设备目录；
8、管理质量管理体系、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明；
10、计算机
介绍信息管理系统的基本情况和功能说明（鼓励第二类医疗器械企业建立符合医疗器械质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此，可免除说明）；
11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂的，应当按照申请体外诊断试剂的经营标准提供医学检查人员、冷链设施设备等附加材料）。
