1.《医疗器械经营许可证申请表》
2.《营业执照》
3.身份证明、学历或职称证明，法定代表人、企业负责人、质量负责人
4.组织机构和部门设置说明；
5.经营范围、经营方式说明；
6.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或房屋租赁所出具的房屋租赁证明复印件。仓储委托医疗器械第三方物流的，应当提供委托合同。
7.经营设施、设备目录；
8.经营质量管理体系、工作程序等文件目录；
9.介绍计算机信息管理系统的基本情况和功能说明；
10.申请企业申请材料时，办理人不是法定代表人或者企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
11.申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出虚假承担法律责任的承诺。
