对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于50m2。
2、仓库面积不少于50m2。含体外诊断试剂的需要单独的冷冻仓库）
3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150m2注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
食药监督要求以下人员必须持有健康证、职称证明、聘用协议等工作证明；以及在职员工需要购买社保证明。
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，不做要求；
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业
医疗器械相关指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等
