设立依据
1.令《医疗器械监督管理条例》；
2.国家食品药品监督管理局《医疗器械经营监督管理办法》；
3.国家食品药品监督管理局《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》等。
办理条件
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专 业学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5.具备与经营的医疗器械相适应的专 业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
申请材料
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料:
1.法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；
2.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
3.企业组织机构与部门设置；
4.医疗器械经营范围、经营方式；
5.主要经营设施、设备目录；
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
7.信息管理系统基本情况；
8.经办人授权文件。
