一、需要填写《第二类医疗器械经营备案表》。
二、提供企业营业执照复印件。
三、提供法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历或职称证明复印件。
四、提供企业组织机构与部门设置说明。
五、提供医疗器械经营范围、经营方式说明。
六、提供经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或租赁协议复印件。
七、提供主要经营设施设备目录。
八、提供经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
九、提供经办人授权文件。由于各地政策不同，办理所需的材料可能会有所不同，具体以当地主管部门要求为准。以芜湖为例，自行办理不收费一般需要30-50个工作日，如果委托中介代办一般需要7-12个工作日，费用在3000到4000元之间。
